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应当按照操作规程,每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据,还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
当有合理的科学依据时,可按照产品的剂型分类进行质量回顾,如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。
回顾分析应当有报告。
企业至少应当对下列情形进行回顾分析:
(一)产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料;
(二)关键中间控制点及成品的检验结果;
(三)所有不符合质量标准的批次及其调查;
(四)所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性;
(五)生产工艺或检验方法等的所有变更;
(六)已批准或备案的药品注册所有变更;
(七)稳定性考察的结果及任何不良趋势;
(八)所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查;
(九)与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果;
(十)新获批准和有变更的药品,按照注册要求上市后应当完成的工作情况;
(十一)相关设备和设施,如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态;
(十二)委托生产或检验的技术合同履行情况。