制药灌装机培养基模拟灌装试验

     制药灌装机，设计目的是通过连续的工艺流程对西林瓶、安瓿瓶或其他瓶型进行灌装加塞或封口操作，并且在整个操作区域创建A级洁净区域。  

所有接触药液的零件均由316L不锈钢或医用硅橡胶等符合国家GMP规范的材质制造。整机结构紧凑、操作简单、运行稳定、生产速度快、产品合格率高。

    其主要组成部分为：理瓶装置、进出瓶输送装置、灌装机构、（振荡加塞机构）、封口（轧盖）、和控制系统等部件组成。

    培养基模拟灌装试验是制药工业无菌生产工艺的一项必须验证，也是GMP咨询中常常遇到的项目。2010版GMP附录1《无菌药品》第47条明确规定：应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产中可能出现的各种干预和最差条件。首次验证，应当连续进行3批次的产品试验，批量较小的产品，培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。

  按照新版GMP的要求，设备设施、生产工艺及人员重大变更后，应当再次进行培养基模拟灌装试验。常规情况下，生产企业按照生产工艺规程，每半年进行1次验证，一年2次，每次至少模拟一批产品。培养基模拟灌装试验要求零污染，有1 支污染，需调查污染原因，考虑重复试验，如有2 支或2 支以上污染，就必须调查后，进行再次验证。培养基模拟灌装试验验证工作的顺利完成，用以证明其无菌生产工艺的可靠性。